GINEBRA, Suiza – La Organización Mundial de la salud (OMS) ha otorgado precalificación a la prueba de diagnóstico molecular de tuberculosis (TB) denominada Xpert® MTB/RIF Ultra. Es la primera prueba para el diagnóstico de tuberculosis y la prueba de susceptibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS.
La tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas mortales en el mundo: causa más de un millón de muertes al año e impone inmensas cargas socioeconómicas, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos. La detección temprana y precisa de la tuberculosis, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad de salud mundial crítica y desafiante.
«Esta primera precalificación de una prueba de diagnóstico para la tuberculosis marca un hito crítico en los esfuerzos de la OMS para ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictos estándares de calidad, seguridad y rendimiento», afirmó el Dr. Yukiko Nakatani, subdirectora general de acceso a medicamentos y productos sanitarios de la OMS. «Subraya la importancia de herramientas de diagnóstico tan innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo».
Se espera que la precalificación de esta prueba por parte de la OMS garantice la calidad de las pruebas de diagnóstico utilizadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos. Complementa el enfoque de respaldo de la OMS, que se basa en evidencia emergente, precisión diagnóstica y resultados para los pacientes junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y desempeño.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y la revisión de la Autoridad de Ciencias de la salud (HSA) de Singapur, la agencia reguladora registrada para este producto.
Diseñada para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert®, esta prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra detecta el material genético de micobacteria tuberculosisla bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo y proporciona resultados precisos en cuestión de horas. Al mismo tiempo, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis multirresistente.
Está destinado a pacientes con resultados positivos en la prueba de tuberculosis pulmonar y que no han comenzado el tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.
«Las pruebas de diagnóstico de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis», afirmó el Dr. Rogerio Gaspar, director de reglamentación y precalificación de la OMS. «La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia, empoderando a los países para abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos».
En un esfuerzo conjunto del Programa Mundial de Tuberculosis de la OMS y el departamento de regulación y precalificación para mejorar el acceso a pruebas de tuberculosis de calidad garantizada y ampliar las opciones de diagnóstico para los países, la OMS está evaluando actualmente siete pruebas de tuberculosis adicionales.
